一、层流手术室的建筑布局，基本设备，洁净的空调系统和房间分类应符合“医院洁净手术室建筑物技术规范GB50333-2002”的标准。

二、除了对手术室的基本要求外，层流手术室的管理还应：

1、进入清洁操作部门的清洁区域和清洁区域的人员应换成灰尘少的专用工作服;

2、清洁操作部门每个区域的缓冲区应设有明显的标志和障碍物。每个区域的门应保持关闭，并且联锁装置不应同时打开；

3、医务人员应在气流的迎风侧进行无菌操作，并应在回风入口侧进行可能污染空气的操作；

4、洁净手术室的温度应控制在22oC〜25oC，相对湿度应为40％〜60％，噪声应为40〜50分贝，手术室照明的平均照度应该是大约500LX;

5洁净手术室在操作过程中应保持正压状态，洁净区域与相邻洁净区域之间的静压差应符合标准（I，II级> 8pa； III，IV级> 5 pa；清洁区域适用于非清洁区域（> 10 pa。）的要求。

6、清洁操作部门的清洁空调系统应在操作前30分钟打开；

7、清洁操作部门的清洁空调系统应连续运行，直到完成清洁和消毒工作为止。 Ⅰ〜Ⅱ类房的清洁消毒工作时间为20分钟，Ⅲ〜Ⅳ级间的清洁消毒工作时间为30分钟；

8、清洁操作部门每周定期在设备级别清洁新鲜空气单元设备，并每两周彻底清洁净化单元设备并记录一次；

9、消毒气体和麻醉剂废气应在单独的系统中排放或与供气系统互锁，并且没有回风进入循环系统。

三、层流手术室中空气净化设备的日常管理要求：

1、清洁区域中的无泄漏孔口，格栅，金属丝网和其他供气口应每周清洁一次，如果有污染，则应随时清洁；

2、清洁区域中的回风格栅应使用垂直格栅，每天擦拭并清洁一次，每周彻底清洁一次。如果有污染，应随时清洗，并应按照表3更换滤层；

3、在负压手术室中进行每次操作后，应在清洁和擦拭之前连续操作负压15分钟，并在满足自清洁要求后才能进行下一次操作。每六个月更换一次用于过滤病原性气溶胶的排气过滤器；

4、应当每周用高压自来水冲洗热交换器单元的散热器，并保持其清洁干燥。

5、应每周清洁空调内加湿器和冰箱下的水盘和水塔，以除去灰尘并保持干燥清洁；

6、挡板应每周清洁并保持干燥；

7、应每天检查冷凝水的排水点，并每周清洁一次。

四、层流手术室空气净化系统要求：

1、Ⅰ〜Ⅲ级洁净手术室和其他Ⅰ〜Ⅱ级洁净室应动态控制空气净化系统的输送和回送；

2、 IV级无尘手术室以及III级和IV级的其他无尘室可以通过本地空气净化设备动态控制，该设备的末端配有高效过滤器或次高效过滤器，而计算机则配有负责操作的时间工程人员动态监控；

3、本地净化设备可用于非清洁区域（空气净化器）的自净化；

4、严禁使用具有化学刺激性和致癌性的局部空气净化设备；

5、空气净化系统的空气供给终端设备应密封且不泄漏；

6、负压手术室和产生致病性气溶胶的房间应配备独立的空气净化系统，排气口应配备高效过滤器；

7、应当关闭排放致病性气溶胶的通风孔。

五、层流手术室的质量评估和监控包括：

1、清洁操作部门投入运行之前，应由合格的工程质量检验部门进行全面评估，并将其归档为操作部门的基本材料；

2、清洁运营部门执行每日动态监控。所需的项目是细菌浓度和空气的静压差。监测标准应符合表4的要求；静态粉尘浓度和沉淀菌浓度由综合性能评估数据确定或以年检数据为准。消毒后的细菌密度以每次消毒后的测试数据为准；

3、每天可以通过净化自动控制系统对设备进行监控和记录，并及时解决问题；

4、每月检查非清洁区局部净化输送和回风设备的清洁度，及时解决问题；

5、每月监测并记录至少一个洁净手术室的静态空气净化效果；

6、每年进行一次清洁操作部门的综合性能评估，监控和记录，包括灰尘颗粒，高效过滤器的使用，泄漏检测以及零部件的工作条件；

7、每六个月监视并记录清洁操作部门的正负压力。

六、层流手术室中细菌浓度和静压差的日常监测方法：

1、层流手术室中空气的日常监测方法：

需要每天进行动态监测，强制性项目是平板取样法（沉降法）或采样器法（浮游生物法）以检测细菌菌落总数。

（1）回风口动态板采样方法：应在操作开始时，操作后2小时和操作结束前采样3-4次，放置3倾斜30℃，Φ90在每个回风口中间的培养皿中，暴露30分钟后，进行37OC培养24小时。

标准：每个培养皿的菌落总数平均值应符合表4中的标准要求。单个培养皿的最大值不得超过平均值的3倍。

（2）动态采样器方法：浮游细菌菌落的检测应在手术过程中进行，例如切皮，缝合，连续手术层流手术室净化，手术4小时等，选择不少于3个程序来确定总数细菌菌落数。

标准：Class I

（3）对于其他无尘室，应在同一天的上午10点和下午4点测试一次层流手术室净化，在每个回风口的中间放置3个Φ90培养皿，沉淀后在37°C下培养0.5小时24小时。

标准：与回风口动态平面采样方法的标准相同。

（4）采样频率：根据湖南省卫生厅颁布的清洁操作部门的医院管理和控制规范。

2、表面污染密度监测方法：

（1）采样时间：消毒后（所有洁净室均用作静态测量数据）10分钟内，每个手术室运行后以及各个洁净室早晨10点以后

（2）采样位置：代表性位置，每个房间的每个表面（例如手术台，桌子，灯等）上不少于2个点。

（3）抽样和检测方法：符合《医院消毒与卫生标准》（GB15982-1955）附录A（抽样和检查方法的补充）

（4）标准：与回风口动态平面采样方法的标准相同。

3、医务人员的手部采样和检测方法

（[1）每个样本中不得少于3人。

（2）采样区域和方法：符合《医院消毒与卫生标准》（GB15982-1955）附录A（采样和检查方法的补充）。

（3）标准符合《医院消毒与卫生标准》（GB15982-1955）。

4、静压差监控方法：pa（Pa）

（[1）方法：仪器方法。

（[2）仪器：液柱微压力计，最小刻度2Pa。

（3）人员：一个人握住测量软管并再次检查，然后一个人操作仪器。

（4）步骤：

A。关门应该关闭干净区域中的所有门，最好有人保护它们。

B。从洁净度最高的手术室的最内室向外进行测量。应当测量所有相邻的两个可以通信的房间，直到可以与外界通信的房间为止。应该有一个人拿着软管伸入要测试的房间，使喷嘴的高度0.8m，并且喷嘴的末端垂直于地面，避免气流方向和涡流区域。

C。检查静压是否太小，不易判断是正压还是负压，可以用螺纹之类的东西在门外观察。

D。调整。如果发现测得的压差低于要求，请调整风口或阀门开关以重新测试。

（5），监视标准：I，II级> 8pa； III，IV级> 5 pa；清洁区域与非清洁区域> 10 pa。

（6），测量次数：根据需要随时进行检测并保留记录。

5、相对湿度监测：

夏季：连续2天不超过60％，不超过2次。

冬天：不连续2天

测量次数：随时检查并保存记录。

测量方法：用室内仪器读出并记录。

七、层流手术室中细菌浓度和静压差的每日监测标准（请参见表4）

八、层流手术室中的静态（空）空气采样方法：

1、采样方法：

（1）当集中排风口时，应分别对工作区域和周围区域进行测试；当分散排风口时，应根据下列规定进行检查：整个房间的统一布置方法。

（2）当通过沉降法进行采样时，使用直径为225px的培养皿，在空气中暴露30分钟，然后在37°C下孵育24小时。 cfu）表示在空气中沉降的细菌数量。/Dish表示。

（3）通过浮动方式采样时，使用狭缝采样器在空气中随机采样30分钟，培养采样盘或采样条获得的菌落数（cfu）表示漂浮的细菌数/ m3表示。

2、采样高度：

（[1）采样点可以布置在地面上或不高于地面0.8m的任何高度；

（[2）在手术区域中进行测试时应该没有手术台；在手术台固定的情况下，测试高度应高于表格6.25px。

3、分发方法：（请参阅表5）

4、采样笔记：

（1）在100级区域中进行检测时，采样口应面向气流方向；在其他区域中进行检测时，采样口均应朝上；

（2）取样后的中条或培养皿应在37°C下培养24小时，并计算菌落数。平均菌落数应四舍五入到最接近的小数位；

（3）当使用浮游法测量浮游细菌的浓度时，细菌浓度测量点的数量应与测量区域中灰尘浓度测量点的数量相同，并且应位于同一位置。每次采样应满足表8中的最低要求。采样量要求，每次采样时间应不少于30分钟。

（4）当使用沉降法确定沉降细菌的浓度时，细菌浓度测量点的数量不得少于粉尘浓度测量点的数量，该数量应满足培养皿的最小数量表9中指定的数值（不包括对照皿）如果适当延长沉淀时间，则可以按比例减少陪替氏培养皿的最低要求数量，但不得少于粉尘浓度的最小测量点数量。

（5）无论使用哪种方法检测细菌的浓度，都必须有两个空白对照。第一次用于检测培养皿或培养条（每批一个控制板（条）） ；第二次对操作过程进行控制实验（每个房间或每个区域一个控制盘（条），打开后立即密封以进行模拟操作）；两个控制结果必须为负，并且整个操作过程应符合无菌操作要求。

（6）当新房子被接受时，空气和表面细菌应最后进行测试。

5、洁净室（空或静态）等级标准（请参见表6）

）

表1洁净手术室的分类

级别

手术室名称

手术切口的类型

适用的手术技巧

Ⅰ

特别洁净的手术室

Ⅰ

关节置换手术，器官移植手术，脑外科，心脏外科和眼科的无菌手术

Ⅱ

标准洁净手术室

Ⅰ

在胸外科，整形外科，泌尿外科，肝胆胰外科，整形外科和普通外科中的一种无菌切口外科手术

Ⅲ

常规洁净手术室

Ⅱ

普外科（切除切口手术），妇产科等手术

Ⅳ

准干净的手术室

Ⅲ

肛门直肠手术和污染手术

表2主要洁净间的分类

表3过滤器更换周期

类别

检查内容

更换周期

新的出风口过滤器

超过一半的网格被阻塞

每周清洁一次，在多风和多沙的地区缩短周期

低效过滤器

电阻已超过额定初始电阻60Pa，或等于2倍设计或操作初始电阻

3-6个月，超出标准范围的任何时间

中效过滤器

电阻已超过额定初始电阻80Pa，或等于2倍设计或工作初始电阻

6-12个月，超出标准范围的任何时间

次高效过滤器

电阻已超过额定初始电阻100Pa，或等于设计或运行初始电阻的2倍（低电阻和次高效率的3倍）

超过1年，超出标准可随时更换

高效过滤器

电阻已超过额定初始电阻160Pa，或等于2倍设计或操作初始电阻

超过3年，超出标准的任何时间均可更换

表4环境污染控制指标

空气

地面

墙壁和物体表面

五指手套印染细菌（cfu /手套）的密度

颗粒（颗粒/ L）

沉淀细菌浓度（pcs /φ90皿•0.5h）

细菌密度（cfu / cm2)

细菌密度（cfu / cm2)

≥0.5μm

≥5.0μm

静态

动态

静态

动态

静态

动态

消毒后

工作

消毒后

工作

新手套

工作

≤3.5

静态动态比率= 5

Ratio = 5

≤0.2

动静比7.5

≤3

Activity = 10

≤3

静态动态比率= 5

≤1

≤350

≤3

≤1.5

≤5

≤5

≤3

≤3500

≤30

≤4

≤5

≤5

≤5

≤10500

≤90

≤5

≤5

≤5

≤5

注：静态粉尘浓度和沉淀细菌浓度以综合性能评估的测量数据或年度检查数据为准。消毒后的细菌密度以每次消毒后的测试数据为准。

表5洁净手术室中空气收集点的位置和方法

地区

最少的测量点

手术区域图标

I级洁净手术室，手术室和洁净辅助室，本地100级洁净区和I级周边区域

5点（双对角线布局点）8点（每侧2点）

Ⅱ〜Ⅲ级洁净手术室操作区Ⅱ级周边操作区Ⅲ级周边操作区

3点（单对角线布局）6点（长边2点，短边1点）4点（每边1点）

IV级洁净手术室和洁净室面积，散布的空气出口> 30m2面积≤30m2

4点（避免在出风口正下方）2点（避免在出风口正下方）

注意：集中供气面正投影区域的拐角处的采样点与相邻两侧之间的距离为0.12米

表6我国清洁手术等级标准（空或静态）

级别

手术室名称

沉淀法（浮游法）的最大细菌平均浓度

最大表面污染密度

空气清洁度

手术区域

周围区域

手术区域

周围区域

Ⅰ

特别洁净的手术室

0.2pcs /30minφ90盘（5pcs / m3)

0.4pcs /30minφ90盘（10pcs / m3)

5个/平方厘米

100级

1000级

Ⅱ

标准洁净手术室

0.75pcs /30minφ90盘（25pcs / m3)

1.5pcs /30minφ90盘（50pcs / m3)

5个/平方厘米

1000级

10000级

Ⅲ

常规洁净手术室

2个/ 30分钟φ90餐盘（75个/立方米

4个/ 30分钟φ90碟（150个/米3)

5个/平方厘米

10000级

100000级

Ⅳ

准干净的手术室

5个/ 30分钟φ90碟（175个/米3)

5个/平方厘米

300000级

注：1、浮游法中细菌的最大平均浓度使用括号中的值。细菌的浓度是直接测量的结果，而不是沉淀法和漂浮法相互转换的结果。

2、 1年级眼科专用手术室的外围区域符合10000级要求。

表7我国洁净操作部门洁净辅助室等级标准（空或静态）

级别

沉降法（浮雕法）的最大细菌平均浓度

最大表面污染密度

空气清洁度

Ⅰ

0.4pcs /30minφ90盘（10pcs / m 3）

5个/平方厘米

1000级（部分100级）

Ⅱ

1.5pcs /30minφ90盘（50pcs / m 3）

5个/平方厘米

10000级

Ⅲ

4个/ 30分钟φ90碟（150个/米3）

5个/平方厘米

100000级

Ⅳ

5个/ 30分钟φ90餐盘（175个/米3）

5个/平方厘米

300000级

表8浮游细菌的最低采样量

测试区域的清洁度

最小采样量m3（L）

100级

0.6（600)

1000级

0.06（60)

10000级

0.03（30)

100000级

0.006（6)

300000级

0.006（6)

表9用于培养细菌的最小培养皿数量

测试区域的清洁度

培养皿的最少数量（φ90，基于30分钟的沉淀）

100级

13

1000级

5

10000级

3

100000级

2

300000级

2

九、术语解释：

1、清洁手术室：以几个清洁手术室为核心，包括各种辅助室，是一个独立的功能区。

2、空气净化技术：它是指通过科学设计的多级空气过滤系统最大程度地去除空气中的悬浮颗粒和微生物，从而创造清洁环境的有效手段。

3、空气清洁度（空气清洁度）：表示空气清洁度，以所含颗粒（无生命颗粒和活体颗粒）的浓度来衡量，高浓度表示清洁度低，反之亦然。

4、空气清洁度等级：用数字表示的空气清洁度等级。数量越少，水平越高，清洁度越高；否则，清洁度会降低。

5、清洁度等级100）：大于或等于0.5μm的灰尘颗粒数大于350颗粒/立方米（0.35颗粒/ L）且小于或等于3500颗粒/立方米（3.5颗粒/ L）。

6、清洁度等级1000）：大于或等于0.5μm的灰尘颗粒数大于3500颗粒/ m3（3.5颗粒/ L）且小于或等于35000颗粒/立方米（35胶囊/升）。

7、清洁度等级10000）：大于或等于0.5μm的灰尘颗粒数大于35,000个颗粒/立方米（35个颗粒/升）且小于或等于350,000个颗粒/立方米（350颗粒/升）。

8、清洁度等级100000）：大于或等于0.5μm的灰尘颗粒数大于350,000个颗粒/立方米（350个颗粒/升）且小于或等于3,500,000个颗粒/立方米（3500颗粒/升）。

9、清洁度等级300000）：大于或等于0.5μm的灰尘颗粒数大于3,500,000个颗粒/立方米（3500个颗粒/升）且小于或等于1,500,000个颗粒/立方米（10500颗粒/升）。

10、空气中细菌的浓度：使用采样介质获得的每单位体积空气中空气中细菌的浓度（cfu /m33）。

1 1、沉积细菌浓度：将直径为90mm的培养皿在室内放置30分钟，然后培养每个培养皿中沉降的细菌菌落数。

1 2、表面污染细菌的密度：使用特定方法擦拭表面并根据需要培养后获得的菌落数（cfu /c㎡）。

1 3、操作区（手术区）：需要特别保护的手术台及其周围区域。一级手术室的手术面积是指在手术台两侧的外推0.9M，两端的外推面积至少为0.4M（包括手术台）;第二层手术室的手术面积是指在手术台两侧至少0.6M且在两端至少0.4M的外推（包括手术台面积） ）; Ⅲ级手术室的手术面积是指手术台的四个侧面至少外推0.4M（包括手术台）后的面积。 Ⅳ级手术室的手术区域与周围区域没有区别。一级眼科专用手术室的手术面积每侧不少于1.2M。

1 4、静态：室内设施和功能齐全，空调净化系统运行正常，但没有人员。

1 5、动态：所有系统的正常运行状态以及医务人员的正常运行情况。